تنطبق المنهجية على أنشطة المخاطر أثناء تصميم التجارب السريرية والصيدلانية وتنفيذها وتقييمها والإبلاغ عنها.
يجب أن تبدأ العملية في وقت تصميم البروتوكول بحيث يمكن دمج التخفيف في البروتوكول. بالإضافة إلى التخفيف من المخاطر التي تم تحديدها ، يجب تحديد الفرصة لإدخال تعديلات مفيدة ومتناسبة على الممارسات التقليدية فيما يتعلق بإدارة العملية والمراقبة والسلوك.
إدارة الجودة القائمة على المخاطر هي عملية منهجية تستخدم لتحديد وتقييم ومراقبة والتواصل ومراجعة المخاطر المرتبطة بالتجربة السريرية طوال دورة حياتها. تنطبق مبادئ إدارة المخاطر والعملية على النحو المبين في ICH Q92 على التجارب السريرية وكذلك على مجالات أخرى ، مثل المستحضرات الصيدلانية.
يوفر ICH Q92 مراجع لمختلف الأدوات التي يمكن استخدامها للمساعدة في عملية إدارة المخاطر ، وخاصة لتقييم المخاطر. يمكن أن يؤدي تطبيق مناهج إدارة الجودة القائمة على المخاطر على التجارب السريرية إلى تسهيل اتخاذ قرارات أفضل وأكثر استنارة واستخدامًا أفضل للموارد المتاحة. يجب أن تكون إدارة المخاطر مناسبة وموثقة ومتكاملة في أنظمة الجودة الحالية.
BlogInnovazione.it
أعلنت صحيفة فاينانشيال تايمز يوم الاثنين الماضي عن صفقة مع OpenAI. "فاينانشيال تايمز" ترخص صحافتها ذات المستوى العالمي...
يدفع الملايين من الأشخاص مقابل خدمات البث، ويدفعون رسوم الاشتراك الشهرية. من الشائع أنك…
سوف تستمر شركة Coveware by Veeam في تقديم خدمات الاستجابة لحوادث الابتزاز السيبراني. ستوفر Coveware إمكانات الطب الشرعي والمعالجة...
تُحدث الصيانة التنبؤية ثورة في قطاع النفط والغاز، من خلال اتباع نهج مبتكر واستباقي لإدارة المحطات.
