Metoden gælder for risikoaktiviteter under design, gennemførelse, evaluering og rapportering af kliniske og farmaceutiske forsøg.
Processen bør begynde på protokoldesigntidspunktet, så afhjælpning kan indbygges i protokollen. Ud over at mindske de identificerede risici, skal muligheden for at indføre fordelagtige og forholdsmæssige tilpasninger af den konventionelle praksis vedrørende processtyring, overvågning og adfærd identificeres.
Risikobaseret kvalitetsstyring er en systematisk proces, der bruges til at identificere, evaluere, kontrollere, kommunikere og gennemgå de risici, der er forbundet med et klinisk forsøg gennem dets livscyklus. Principperne for risikostyring og processen som beskrevet i ICH Q92 gælder for kliniske forsøg såvel som for andre områder, såsom lægemidler.
ICH Q92 giver referencer til forskellige værktøjer, der kan bruges til at hjælpe i risikostyringsprocessen, især til risikovurdering. Anvendelse af risikobaserede kvalitetsstyringstilgange til kliniske forsøg kan lette bedre, mere informerede beslutninger og bedre brug af tilgængelige ressourcer. Risikostyring bør være hensigtsmæssig, dokumenteret og integreret i eksisterende kvalitetssystemer.
BlogInnovazione.it
Coveware by Veeam vil fortsætte med at levere responstjenester til cyberafpresning. Coveware vil tilbyde kriminaltekniske og afhjælpende funktioner...
Forudsigende vedligeholdelse revolutionerer olie- og gassektoren med en innovativ og proaktiv tilgang til anlægsstyring...
Det britiske CMA har udsendt en advarsel om Big Techs adfærd på markedet for kunstig intelligens. Der…
Dekretet om "grønne huse", der er formuleret af Den Europæiske Union for at øge bygningers energieffektivitet, har afsluttet sin lovgivningsproces med...
