De metodyk jildt foar risikoaktiviteiten tidens it ûntwerp, fieren, evaluearjen en rapportearjen fan klinyske en farmaseutyske proeven.
It proses moat begjinne by protokolûntwerptiid, sadat mitigaasje yn it protokol ynboud wurde kin. Neist it ferminderjen fan 'e identifisearre risiko's, moat de kâns wurde identifisearre om foardielige en evenredige oanpassingen yn te fieren oan' e konvinsjonele praktiken oangeande prosesbehear, tafersjoch en gedrach.
Risiko-basearre kwaliteitsbehear is in systematysk proses dat wurdt brûkt om de risiko's te identifisearjen, te evaluearjen, te kontrolearjen, te kommunisearjen en te beoardieljen mei in klinyske proef yn 'e heule libbenssyklus. De prinsipes fan risikobehear, en it proses lykas sketst yn ICH Q92, jilde foar klinyske proeven lykas foar oare gebieten, lykas farmaseutyske produkten.
ICH Q92 jout ferwizings nei ferskate ark dy't kinne wurde brûkt om te helpen yn it risiko behear proses, benammen foar risiko beoardieling. It tapassen fan risiko-basearre oanpak foar kwaliteitsbehear foar klinyske proeven kin bettere, mear ynformeare besluten en better gebrûk fan beskikbere boarnen fasilitearje. Risikobehear moat passend, dokumintearre en yntegreare wêze yn besteande kwaliteitssystemen.
BlogInnovazione.it
It ûntwikkeljen fan fynmotoryske feardigens troch kleurjen taret bern op mear komplekse feardigens lykas skriuwen. Kleurje...
De marinesektor is in wiere wrâldwide ekonomyske macht, dy't navigearre is nei in merk fan 150 miljard ...
Ofrûne moandei kundige de Financial Times in deal oan mei OpenAI. FT lisinsje har sjoernalistyk fan wrâldklasse ...
Miljoenen minsken betelje foar streamingtsjinsten, beteljen moanlikse abonnemintskosten. It is gewoane miening dat jo ...
