जोखिम-आधारित गुणवत्ता प्रबंधन क्या है

जोखिम-आधारित गुणवत्ता प्रबंधन एक पद्धति है जो निरंतर आधार पर जोखिमों की पहचान करने की अवधारणा पर आधारित है।

कार्यप्रणाली का अनुप्रयोग

कार्यप्रणाली क्लिनिकल और फार्मास्युटिकल परीक्षणों के डिजाइन, आचरण, मूल्यांकन और रिपोर्टिंग के दौरान जोखिम गतिविधियों पर लागू होती है।

प्रक्रिया प्रोटोकॉल डिजाइन समय पर शुरू होनी चाहिए ताकि शमन को प्रोटोकॉल में बनाया जा सके। पहचाने गए जोखिमों को कम करने के अलावा, प्रक्रिया प्रबंधन, निगरानी और आचरण के संबंध में पारंपरिक प्रथाओं के लिए लाभप्रद और आनुपातिक समायोजन शुरू करने के अवसर की पहचान की जानी चाहिए।

गुणवत्ता प्रबंधन

जोखिम-आधारित गुणवत्ता प्रबंधन एक व्यवस्थित प्रक्रिया है जिसका उपयोग उसके पूरे जीवन चक्र में नैदानिक ​​परीक्षण से जुड़े जोखिमों की पहचान, मूल्यांकन, नियंत्रण, संचार और समीक्षा के लिए किया जाता है। जोखिम प्रबंधन के सिद्धांत, और ICH Q92 में उल्लिखित प्रक्रिया, क्लिनिकल परीक्षणों के साथ-साथ फार्मास्यूटिकल्स जैसे अन्य क्षेत्रों पर भी लागू होती है।

आईसीएच क्यू92

ICH Q92 विभिन्न उपकरणों के संदर्भ प्रदान करता है जिनका उपयोग जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया में सहायता के लिए किया जा सकता है, विशेष रूप से जोखिम मूल्यांकन के लिए। क्लिनिकल परीक्षणों के लिए जोखिम-आधारित गुणवत्ता प्रबंधन दृष्टिकोण लागू करने से बेहतर, अधिक सूचित निर्णय और उपलब्ध संसाधनों का बेहतर उपयोग हो सकता है। जोखिम प्रबंधन उपयुक्त, प्रलेखित और मौजूदा गुणवत्ता प्रणालियों में एकीकृत होना चाहिए।

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