Hvað er áhættumiðuð gæðastjórnun

Áhættutengd gæðastjórnun er aðferðafræði sem byggir á hugmyndinni um að greina áhættur stöðugt.

Beiting aðferðafræðinnar

Aðferðafræðin á við um áhættustarfsemi við hönnun, framkvæmd, mat og skýrslugerð klínískra og lyfjafræðilegra prófana.

Ferlið ætti að hefjast við hönnun samskiptareglur svo hægt sé að byggja mótvægi inn í siðareglur. Auk þess að draga úr áhættunni sem greint hefur verið frá, þarf að koma auga á tækifæri til að innleiða hagstæðar og hlutfallslegar breytingar á hefðbundnum starfsháttum varðandi stjórnun ferla, eftirlit og framkomu.

Gæðastjórnun

Áhættutengd gæðastjórnun er kerfisbundið ferli sem notað er til að bera kennsl á, meta, stjórna, miðla og endurskoða áhættu sem tengist klínískri rannsókn í gegnum lífsferil hennar. Meginreglur áhættustýringar, og ferlið eins og lýst er í ICH Q92, eiga við um klínískar rannsóknir sem og önnur svið, svo sem lyf.

ICH Q92

ICH Q92 veitir tilvísanir í ýmis tæki sem hægt er að nota til að aðstoða við áhættustjórnunarferlið, sérstaklega við áhættumat. Með því að beita áhættutengdri gæðastjórnunaraðferðum við klínískar rannsóknir getur það auðveldað betri, upplýstari ákvarðanir og betri nýtingu tiltækra úrræða. Áhættustýring ætti að vera viðeigandi, skjalfest og samþætt við núverandi gæðakerfi.

BlogInnovazione.it