Әдістеме клиникалық және фармацевтикалық сынақтарды жобалау, жүргізу, бағалау және есеп беру кезіндегі тәуекел әрекеттеріне қолданылады.
Процесс протоколды жобалау уақытында басталуы керек, осылайша жеңілдету хаттамаға енгізілуі мүмкін. Анықталған тәуекелдерді азайтудан басқа, процесті басқаруға, бақылауға және жүргізуге қатысты дәстүрлі тәжірибелерге тиімді және пропорционалды түзетулер енгізу мүмкіндігін анықтау қажет.
Тәуекелге негізделген сапа менеджменті – оның өмірлік циклі бойына клиникалық сынаққа байланысты тәуекелдерді анықтау, бағалау, бақылау, хабарлау және шолу үшін қолданылатын жүйелі процесс. ICH Q92-де сипатталған тәуекелдерді басқару принциптері және процесс клиникалық зерттеулерге, сондай-ақ фармацевтика сияқты басқа салаларға қолданылады.
ICH Q92 тәуекелдерді басқару процесіне, әсіресе тәуекелді бағалауға көмектесу үшін пайдаланылатын әртүрлі құралдарға сілтемелер береді. Клиникалық сынақтарға тәуекелге негізделген сапа менеджменті тәсілдерін қолдану жақсырақ, негізделген шешімдер қабылдауға және қолда бар ресурстарды жақсырақ пайдалануға мүмкіндік береді. Тәуекелдерді басқару сәйкес, құжатталған және қолданыстағы сапа жүйелеріне біріктірілген болуы керек.
BlogInnovazione.it
Өткен дүйсенбіде Financial Times OpenAI-мен келісім туралы жариялады. FT өзінің әлемдік деңгейдегі журналистикасына лицензия береді…
Миллиондаған адамдар ай сайынғы абоненттік төлемді төлей отырып, ағынды қызметтерге ақы төлейді. Жалпы пікір, сіз…
Veeam ұсынған Coveware кибербопсалау оқиғаларына жауап беру қызметтерін көрсетуді жалғастырады. Coveware криминалистикалық және қалпына келтіру мүмкіндіктерін ұсынады ...
Болжалды техникалық қызмет көрсету зауытты басқаруға инновациялық және белсенді көзқараспен мұнай және газ секторында төңкеріс жасайды.…
