방법론은 임상 및 제약 시험의 설계, 수행, 평가 및 보고 중 위험 활동에 적용됩니다.
완화가 프로토콜에 구축될 수 있도록 프로세스는 프로토콜 디자인 타임에 시작해야 합니다. 식별된 위험의 완화 외에도 프로세스 관리, 모니터링 및 수행에 관한 기존 관행에 대해 유리하고 비례적인 조정을 도입할 수 있는 기회를 식별해야 합니다.
위험 기반 품질 관리는 전체 수명 주기 동안 임상 시험과 관련된 위험을 식별, 평가, 제어, 전달 및 검토하는 데 사용되는 체계적인 프로세스입니다. 위험 관리 원칙과 ICH Q92에 설명된 프로세스는 임상 시험뿐만 아니라 의약품과 같은 다른 영역에도 적용됩니다.
ICH Q92는 특히 위해 평가를 위해 위해 관리 프로세스를 지원하는 데 사용할 수 있는 다양한 도구에 대한 참조를 제공합니다. 위험 기반 품질 관리 접근 방식을 임상 시험에 적용하면 정보에 입각한 더 나은 결정과 가용 자원의 더 나은 사용을 촉진할 수 있습니다. 위험 관리는 적절하고 문서화되어야 하며 기존 품질 시스템에 통합되어야 합니다.
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