Metodika taikoma rizikos veiklai rengiant, atliekant, vertinant ir teikiant ataskaitas apie klinikinius ir farmacinius tyrimus.
Procesas turėtų prasidėti protokolo rengimo metu, kad į protokolą būtų galima įtraukti švelninimo priemones. Be nustatytos rizikos mažinimo, turi būti nustatyta galimybė atlikti naudingus ir proporcingus įprastinės procesų valdymo, stebėjimo ir vykdymo praktikos pakeitimus.
Rizika pagrįstas kokybės valdymas yra sistemingas procesas, naudojamas identifikuoti, įvertinti, kontroliuoti, pranešti ir peržiūrėti su klinikiniu tyrimu susijusią riziką per visą jo gyvavimo ciklą. Rizikos valdymo principai ir procesas, aprašytas ICH Q92, taikomi klinikiniams tyrimams ir kitoms sritims, pvz., farmacijai.
ICH Q92 pateikia nuorodas į įvairias priemones, kurios gali būti naudojamos rizikos valdymo procese, ypač rizikos įvertinimui. Rizika pagrįsto kokybės valdymo metodų taikymas klinikiniams tyrimams gali padėti priimti geresnius, labiau pagrįstais sprendimus ir geriau panaudoti turimus išteklius. Rizikos valdymas turėtų būti tinkamas, dokumentuotas ir integruotas į esamas kokybės sistemas.
BlogInnovazione.it
Lavindami smulkiosios motorikos įgūdžius dažydami, vaikai paruošiami sudėtingesniems įgūdžiams, pavyzdžiui, rašymui. Norėdami nuspalvinti…
Karinio jūrų laivyno sektorius yra tikra pasaulinė ekonominė galia, kuri pasiekė 150 mlrd.
Praėjusį pirmadienį „Financial Times“ paskelbė apie susitarimą su „OpenAI“. FT licencijuoja savo pasaulinio lygio žurnalistiką…
Milijonai žmonių moka už srautinio perdavimo paslaugas, mokėdami mėnesinius abonentinius mokesčius. Paplitusi nuomonė, kad jūs…
