Методологијата се применува на ризични активности при дизајнирање, спроведување, евалуација и известување за клинички и фармацевтски испитувања.
Процесот треба да започне во времето на дизајнирање на протоколот, така што ублажувањето може да се вгради во протоколот. Покрај ублажувањето на идентификуваните ризици, мора да се идентификува и можноста за воведување поволни и пропорционални прилагодувања на конвенционалните практики во врска со управувањето со процесот, следењето и однесувањето.
Управувањето со квалитетот засновано на ризик е систематски процес кој се користи за идентификување, евалуација, контрола, комуникација и преглед на ризиците поврзани со клиничкото испитување во текот на неговиот животен циклус. Принципите за управување со ризик и процесот како што е наведено во ICH Q92, се применуваат за клиничките испитувања, како и за други области, како што се фармацевтските производи.
ICH Q92 дава референци за различни алатки кои може да се користат за да помогнат во процесот на управување со ризик, особено за проценка на ризикот. Примената на пристапи за управување со квалитет базирани на ризик за клиничките испитувања може да олесни подобри, поинформирани одлуки и подобро користење на расположливите ресурси. Управувањето со ризикот треба да биде соодветно, документирано и интегрирано во постоечките системи за квалитет.
BlogInnovazione.it
Coveware од Veeam ќе продолжи да обезбедува услуги за одговор на инциденти на сајбер изнуда. Coveware ќе понуди форензика и способности за санација…
Предвидливото одржување го револуционизира секторот за нафта и гас, со иновативен и проактивен пристап кон управувањето со постројките.…
Обединетото Кралство CMA издаде предупредување за однесувањето на Big Tech на пазарот на вештачка интелигенција. Таму…
Уредбата за „Case Green“, формулирана од Европската унија за подобрување на енергетската ефикасност на зградите, го заврши својот законодавен процес со…
