Il-metodoloġija tapplika għal attivitajiet ta' riskju waqt id-disinn, it-tmexxija, l-evalwazzjoni u r-rappurtar ta' provi kliniċi u farmaċewtiċi.
Il-proċess għandu jibda fil-ħin tad-disinn tal-protokoll sabiex il-mitigazzjoni tkun tista' tinbena fil-protokoll. Minbarra l-mitigazzjoni tar-riskji identifikati, għandha tiġi identifikata l-opportunità li jiġu introdotti aġġustamenti vantaġġużi u proporzjonati għall-prattiki konvenzjonali rigward il-ġestjoni tal-proċess, il-monitoraġġ u l-kondotta.
Il-ġestjoni tal-kwalità bbażata fuq ir-riskju hija proċess sistematiku użat biex jidentifika, jevalwa, jikkontrolla, jikkomunika u jirrevedi r-riskji assoċjati ma' prova klinika matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha. Il-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju, u l-proċess kif deskritt fl-ICH Q92, japplikaw għal provi kliniċi kif ukoll għal oqsma oħra, bħall-farmaċewtiċi.
ICH Q92 jipprovdi referenzi għal diversi għodod li jistgħu jintużaw biex jassistu fil-proċess tal-ġestjoni tar-riskju, speċjalment għall-valutazzjoni tar-riskju. L-applikazzjoni ta' approċċi ta' ġestjoni tal-kwalità bbażati fuq ir-riskju għall-provi kliniċi tista' tiffaċilita deċiżjonijiet aħjar u aktar infurmati u użu aħjar tar-riżorsi disponibbli. Il-ġestjoni tar-riskju għandha tkun xierqa, dokumentata u integrata fis-sistemi ta' kwalità eżistenti.
BlogInnovazione.it
Is-settur navali huwa qawwa ekonomika globali vera, li navigat lejn suq ta’ 150 biljun...
It-Tnejn li għadda, il-Financial Times ħabbret ftehim mal-OpenAI. FT tagħti liċenzja għall-ġurnaliżmu ta’ klassi dinjija tagħha...
Miljuni ta 'nies iħallsu għal servizzi ta' streaming, iħallsu miżati ta 'abbonament ta' kull xahar. Hija opinjoni komuni li inti...
Coveware minn Veeam se jkompli jipprovdi servizzi ta' rispons għal inċidenti ta' estorsjoni ċibernetika. Coveware se joffri forensiċi u kapaċitajiet ta' rimedju...
