Hva er risikobasert kvalitetsstyring

Risk-Based Quality Management er en metodikk basert på konseptet om å identifisere risiko fortløpende.

Anvendelse av metodikken

Metodikken gjelder risikoaktiviteter under design, gjennomføring, evaluering og rapportering av kliniske og farmasøytiske studier.

Prosessen bør begynne på tidspunktet for utforming av protokollen, slik at avbøtende tiltak kan bygges inn i protokollen. I tillegg til å redusere risikoen som er identifisert, må muligheten for å innføre fordelaktige og forholdsmessige justeringer av konvensjonell praksis vedrørende prosessstyring, overvåking og oppførsel identifiseres.

Kvalitetsstyring

Risikobasert kvalitetsstyring er en systematisk prosess som brukes til å identifisere, evaluere, kontrollere, kommunisere og gjennomgå risikoene forbundet med en klinisk utprøving gjennom hele livssyklusen. Prinsippene for risikostyring, og prosessen som er skissert i ICH Q92, gjelder for kliniske studier så vel som for andre områder, for eksempel legemidler.

ICH Q92

ICH Q92 gir referanser til ulike verktøy som kan brukes til å hjelpe i risikostyringsprosessen, spesielt for risikovurdering. Bruk av risikobaserte kvalitetsstyringsmetoder til kliniske studier kan legge til rette for bedre, mer informerte beslutninger og bedre bruk av tilgjengelige ressurser. Risikostyring bør være hensiktsmessig, dokumentert og integrert i eksisterende kvalitetssystemer.

BlogInnovazione.it