Методология применяется к действиям, связанным с риском, во время планирования, проведения, оценки и отчетности по клиническим и фармацевтическим испытаниям.
Процесс должен начинаться во время разработки протокола, чтобы в протокол можно было встроить меры по смягчению последствий. В дополнение к смягчению выявленных рисков необходимо определить возможность внесения выгодных и соразмерных корректировок в общепринятую практику управления процессами, мониторинга и поведения.
Управление качеством, основанное на оценке рисков, — это систематический процесс, используемый для выявления, оценки, контроля, информирования и анализа рисков, связанных с клиническим исследованием, на протяжении всего его жизненного цикла. Принципы управления рисками и процесс, изложенные в ICH Q92, применимы как к клиническим испытаниям, так и к другим областям, таким как фармацевтика.
ICH Q92 содержит ссылки на различные инструменты, которые можно использовать для помощи в процессе управления рисками, особенно для оценки рисков. Применение подходов управления качеством, основанных на оценке риска, к клиническим испытаниям может способствовать принятию более взвешенных и обоснованных решений и более эффективному использованию имеющихся ресурсов. Управление рисками должно быть надлежащим, задокументированным и интегрированным в существующие системы качества.
BlogInnovazione.it
Развитие мелкой моторики посредством раскрашивания готовит детей к более сложным навыкам, таким как письмо. Раскрасить…
Военно-морской сектор является настоящей глобальной экономической державой, которая достигла 150-миллиардного рынка...
В прошлый понедельник Financial Times объявила о сделке с OpenAI. FT лицензирует свою журналистику мирового уровня…
Миллионы людей платят за стриминговые сервисы, выплачивая ежемесячную абонентскую плату. Распространено мнение, что вы…
