Metodologija se uporablja za dejavnosti tveganja med načrtovanjem, izvajanjem, ocenjevanjem in poročanjem o kliničnih in farmacevtskih preskušanjih.
Postopek se mora začeti v času načrtovanja protokola, tako da je mogoče ublažitev vgraditi v protokol. Poleg ublažitve ugotovljenih tveganj je treba identificirati priložnost za uvedbo ugodnih in sorazmernih prilagoditev običajnih praks glede upravljanja procesov, spremljanja in ravnanja.
Upravljanje kakovosti na podlagi tveganja je sistematičen proces, ki se uporablja za identifikacijo, vrednotenje, nadzor, sporočanje in pregledovanje tveganj, povezanih s kliničnim preskušanjem v njegovem življenjskem ciklu. Načela obvladovanja tveganja in proces, kot je opisano v ICH Q92, veljajo za klinična preskušanja in tudi za druga področja, kot je farmacija.
ICH Q92 ponuja sklicevanja na različna orodja, ki jih je mogoče uporabiti za pomoč pri procesu obvladovanja tveganja, zlasti za oceno tveganja. Uporaba pristopov k upravljanju kakovosti, ki temeljijo na tveganju, pri kliničnih preskušanjih lahko olajša sprejemanje boljših odločitev na podlagi informacij in boljšo uporabo razpoložljivih virov. Obvladovanje tveganj mora biti ustrezno, dokumentirano in vključeno v obstoječe sisteme kakovosti.
BlogInnovazione.it
Operacija oftalmoplastike s komercialnim pregledovalnikom Apple Vision Pro je bila opravljena na polikliniki Catania…
Razvijanje finih motoričnih spretnosti z barvanjem otroke pripravi na kompleksnejše spretnosti, kot je pisanje. Za barvanje…
Pomorski sektor je prava svetovna gospodarska sila, ki je krmarila proti 150 milijardnemu trgu...
Prejšnji ponedeljek je Financial Times objavil dogovor z OpenAI. FT licencira svoje vrhunsko novinarstvo ...
