Metodologjia zbatohet për aktivitetet e rrezikut gjatë projektimit, kryerjes, vlerësimit dhe raportimit të provave klinike dhe farmaceutike.
Procesi duhet të fillojë në kohën e hartimit të protokollit në mënyrë që zbutja të mund të futet në protokoll. Përveç zbutjes së rreziqeve të identifikuara, duhet të identifikohet mundësia për të futur rregullime të favorshme dhe proporcionale në praktikat konvencionale në lidhje me menaxhimin, monitorimin dhe sjelljen e procesit.
Menaxhimi i cilësisë i bazuar në rrezik është një proces sistematik që përdoret për të identifikuar, vlerësuar, kontrolluar, komunikuar dhe rishikuar rreziqet që lidhen me një provë klinike gjatë gjithë ciklit të tij jetësor. Parimet e menaxhimit të rrezikut dhe procesi siç përshkruhet në ICH Q92, zbatohen për provat klinike, si dhe për fusha të tjera, si p.sh. farmaceutikë.
ICH Q92 ofron referenca për mjete të ndryshme që mund të përdoren për të ndihmuar në procesin e menaxhimit të rrezikut, veçanërisht për vlerësimin e rrezikut. Zbatimi i qasjeve të menaxhimit të cilësisë të bazuara në rrezik në provat klinike mund të lehtësojë vendime më të mira, më të informuara dhe përdorim më të mirë të burimeve të disponueshme. Menaxhimi i rrezikut duhet të jetë i përshtatshëm, i dokumentuar dhe i integruar në sistemet ekzistuese të cilësisë.
BlogInnovazione.it
Një operacion oftalmoplastik duke përdorur shikuesin komercial Apple Vision Pro u krye në Poliklinikën Catania…
Zhvillimi i aftësive të shkëlqyera motorike përmes ngjyrosjes i përgatit fëmijët për aftësi më komplekse si shkrimi. Për të ngjyrosur…
Sektori detar është një fuqi e vërtetë ekonomike globale, e cila ka lundruar drejt një tregu prej 150 miliardë...
Të hënën e kaluar, Financial Times njoftoi një marrëveshje me OpenAI. FT licencon gazetarinë e saj të klasit botëror…
