Metodiken gäller riskaktiviteter under utformning, genomförande, utvärdering och rapportering av kliniska och farmaceutiska prövningar.
Processen bör börja vid tidpunkten för protokolldesign så att begränsning kan byggas in i protokollet. Förutom att minska de risker som identifierats måste möjligheten att införa fördelaktiga och proportionerliga justeringar av konventionell praxis avseende processledning, övervakning och beteende identifieras.
Riskbaserad kvalitetsledning är en systematisk process som används för att identifiera, utvärdera, kontrollera, kommunicera och granska riskerna förknippade med en klinisk prövning under hela dess livscykel. Principerna för riskhantering, och processen som beskrivs i ICH Q92, gäller såväl kliniska prövningar som andra områden, såsom läkemedel.
ICH Q92 ger referenser till olika verktyg som kan användas för att hjälpa till i riskhanteringsprocessen, särskilt för riskbedömning. Att tillämpa riskbaserade kvalitetshanteringsmetoder för kliniska prövningar kan underlätta bättre, mer informerade beslut och bättre användning av tillgängliga resurser. Riskhantering bör vara ändamålsenlig, dokumenterad och integrerad i befintliga kvalitetssystem.
BlogInnovazione.it
Att utveckla finmotorik genom färgläggning förbereder barn för mer komplexa färdigheter som att skriva. Att färglägga…
Marinesektorn är en sann global ekonomisk makt, som har navigerat mot en marknad på 150 miljarder...
I måndags tillkännagav Financial Times ett avtal med OpenAI. FT licensierar sin journalistik i världsklass...
Miljontals människor betalar för streamingtjänster och betalar månatliga prenumerationsavgifter. Det är en allmän uppfattning att du...
