Що таке управління якістю на основі ризиків

Управління якістю на основі оцінки ризиків – це методологія, що базується на концепції постійного визначення ризиків.

Застосування Методики

Методологія застосовується до ризикової діяльності під час розробки, проведення, оцінки та звітування про клінічні та фармацевтичні дослідження.

Процес має розпочатися під час розробки протоколу, щоб у протокол можна було вбудувати пом’якшення. На додаток до пом’якшення виявлених ризиків, необхідно визначити можливість запровадження вигідних і пропорційних коригувань традиційних практик щодо управління процесами, моніторингу та поведінки.

Управління якістю

Управління якістю на основі оцінки ризиків — це систематичний процес, який використовується для виявлення, оцінки, контролю, повідомлення та аналізу ризиків, пов’язаних із клінічним випробуванням протягом усього його життєвого циклу. Принципи управління ризиками та процес, викладений у ICH Q92, застосовуються до клінічних випробувань, а також до інших сфер, таких як фармацевтика.

ICH Q92

ICH Q92 містить посилання на різні інструменти, які можна використовувати для допомоги в процесі управління ризиками, особливо для оцінки ризиків. Застосування підходів до управління якістю, що ґрунтуються на оцінці ризику, до клінічних випробувань може сприяти прийняттю кращих, більш обґрунтованих рішень і кращому використанню наявних ресурсів. Управління ризиками має бути відповідним, задокументованим та інтегрованим в існуючі системи якості.

BlogInnovazione.it