A metodulugia si applica à l'attività di risicu durante a cuncepimentu, a conduzione, a valutazione è a rappurtazione di prucessi clinichi è farmaceutici.
U prucessu deve principià à u tempu di cuncepimentu di u protocolu in modu chì a mitigazione pò esse integrata in u protocolu. In più di a mitigazione di i risichi identificati, deve esse identificata l'uppurtunità di introduzione di aghjustamenti vantaghji è proporzionati à e pratiche convenzionali in quantu à a gestione di u prucessu, u monitoraghju è a cumportamentu.
A gestione di a qualità basata nantu à u risicu hè un prucessu sistematicu utilizatu per identificà, valutà, cuntrullà, cumunicà è rivisione i risichi assuciati cù un prucessu clinicu in tuttu u so ciclu di vita. I principii di a gestione di u risicu, è u prucessu cum'è delineatu in ICH Q92, s'applicanu à i prucessi clinichi è ancu à altri spazii, cum'è i farmaceutici.
ICH Q92 furnisce riferimenti à diversi strumenti chì ponu esse aduprati per aiutà in u prucessu di gestione di risichi, in particulare per a valutazione di risichi. L'applicazione di approcci di gestione di qualità basati nantu à u risicu à i prucessi clinichi ponu facilità decisioni megliu, più infurmati è un megliu usu di e risorse dispunibili. A gestione di u risicu deve esse adatta, documentata è integrata in i sistemi di qualità esistenti.
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