Menetelmä koskee riskitoimintoja kliinisten ja lääketutkimusten suunnittelun, toteutuksen, arvioinnin ja raportoinnin aikana.
Prosessin tulisi alkaa protokollan suunnitteluhetkellä, jotta lievennys voidaan sisällyttää protokollaan. Tunnistettujen riskien pienentämisen lisäksi tulee tunnistaa mahdollisuus tehdä edullisia ja oikeasuhteisia mukautuksia perinteisiin prosessien hallinnan, valvonnan ja käyttäytymisen käytäntöihin.
Riskeihin perustuva laadunhallinta on järjestelmällinen prosessi, jota käytetään kliiniseen tutkimukseen liittyvien riskien tunnistamiseen, arvioimiseen, hallintaan, viestimiseen ja arvioimiseen sen koko elinkaaren ajan. Riskienhallinnan periaatteet ja ICH Q92:ssa hahmotellut prosessit koskevat kliinisiä tutkimuksia sekä muita aloja, kuten lääkkeitä.
ICH Q92 tarjoaa viittauksia erilaisiin työkaluihin, joita voidaan käyttää apuna riskienhallintaprosessissa, erityisesti riskien arvioinnissa. Riskeihin perustuvien laadunhallintamenetelmien soveltaminen kliinisissä tutkimuksissa voi helpottaa parempia, tietoisempia päätöksiä ja käytettävissä olevien resurssien parempaa käyttöä. Riskienhallinnan tulee olla asianmukaista, dokumentoitua ja integroitu olemassa oleviin laatujärjestelmiin.
BlogInnovazione.it
Veeamin Coveware tarjoaa jatkossakin kyberkiristystapahtumien reagointipalveluita. Coveware tarjoaa rikosteknisiä ja korjaavia ominaisuuksia…
Ennakoiva huolto mullistaa öljy- ja kaasualan innovatiivisella ja ennakoivalla lähestymistavalla laitosten hallintaan.…
Britannian CMA on antanut varoituksen Big Techin käyttäytymisestä tekoälymarkkinoilla. Siellä…
Euroopan unionin rakennusten energiatehokkuuden parantamiseksi laatima "Green Houses" -asetus on saanut lainsäädäntöprosessinsa päätökseen…
